Торговое название: Акридерм СК (Akriderm SK)
Международное название: Бетаметазон+Салициловая кислота (Betamethasonum+ Acidum salicylicum)
Состав:
100 г мази содержат:
— действующие вещества: бетаметазона дипропионат (бетаметазона дипропионат микронизированный) в пересчете на 100 % вещество — 0,064 г, что эквивалентно 0,05 г бетаметазона, салициловая кислота (салициловая кислота микронизированная) в пересчете на 100 % вещество — 3 г;
— вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло), вазелин.
Описание:
Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.
Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения+кератолитическое средство, кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с другими средствами
Код АТХ: D07XC01. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Фармакологические свойства:
Акридерм СК — комбинированный препарат, содержащий действующие вещества — бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту.
Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС) — оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Салициловая кислота, обладая кератолитическим действием, способствует проникновению бетаметазона в кожу. Обладает бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.
Сочетанное действие активных компонентов приводит к быстрому снижению выраженности таких симптомов как зуд, раздражение, эритема и боль.
Показания к применению:
Местное лечение дерматозов, сопровождающихся гиперкератозом: псориаз, ограниченный и диффузный нейродермит, красный плоский лишай, экзема, дисгидротический дерматит, ихтиоз и ихтиозоформные изменения.
Противопоказания:
* Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте, другим компонентам препарата.
* Розовые угри, акне, периоральный дерматит.
* Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи.
* Трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности, раны.
* Опухоли кожи.
* Поствакцинальные кожные реакции.
* Перианальный и генитальный зуд.
* Детский возраст до 2 лет.
* Беременность (длительное лечение в больших дозах).
* Период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Детский возраст до 12 лет, печеночная недостаточность, длительное лечение, применение на обширных участках кожи, применение окклюзионных повязок.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.
Не установлено, может ли местное применение глюкокортикостероидов стать причиной появления их в молоке матери, поэтому следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Акридерм СК наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день — утром и вечером. Другая частота применения может быть установлена врачом, исходя из тяжести заболевания.
В легких случаях мазь достаточно применять, как правило, один раз в день; при более тяжелых поражениях может понадобиться более частое применение.
Курс лечения не должен превышать 3-х недель.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет — наносить тонким слоем 1 или 2 раза в день в течение не более 5 дней. Продолжительность лечения, особенности схемы лечения, повторные курсы лечения необходимо согласовать с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
Побочные действия:
При наружном применении побочные реакции, как правило, обратимы и носят слабовыраженный характер.
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазии, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, потница, вторичные инфекции.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны эндокринной системы: при длительном применении и нанесении на большие участки кожи, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов — гипокалиемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Лечение.
Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.
Взаимодействие:
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания:
Если при применении препарата Акридерм СК появилось раздражение кожи или признаки аллергических реакций лечение следует прекратить. В случае присоединения грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, а также применения в аногенитальной области, на участках обширного поражения кожи, особенно с нарушением целостности кожи. Применение у детей в возрасте до 12 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более чем взрослые подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении местных ГКС из-за большей величины отношения площади поверхности тела к его массе и, вследствие этого, повышенной абсорбции препарата. Имелись сообщения о снижении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Иценко-Кушинга, задержке роста, недостаточном приросте массы тела и повышении внутричерепного давления у детей, получавших ГКС для местного применения. Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двухсторонним отеком диска зрительного нерва. При применении препарата у детей или для лечения поражений кожи лица длительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки. При продолжительном лечении, при нанесении на обширные поверхности кожи или при использовании окклюзионных повязок возможна системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты. При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Акридерм СК не предназначен для применения в офтальмологии. При наружном применении ГКС может возникнуть нарушение зрения. Если пациент испытывает такие симптомы, как нечеткость зрения или иные нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, среди которых может быть катаракта, глаукома и редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после применения ГКС системного и наружного действия.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 град.C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Инструкция утверждена 21.05.2021
Актуализирована на дату 18.03.2022
Данные гос. регистрации: Р N000683/01 от 09.07.2007
Дата переоформления РУ: 30.06.2020
Состояние регистрационного удостоверения: выдано по правилам ЕАЭС
Владелец регистрационного удостоверения: Акрихин ХФК АО, Россия
Лекарственные формы: мазь для наружного применения 0.05%+3%
Формы выпуска:
15 г — тубы — пачки картонные
30 г — тубы — пачки картонные
Срок годности: 3 года
Условия хранения: При температуре 15-25 град.
Стадии производства:
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Акрихин ХФК АО, Россия
Номер НД: Изм. №1 к Р N000683/01-090707, Изм. №10 к Р N000683/01-090707, Изм. №11 к Р N000683/01-090707, Изм. №2 к Р N000683/01-090707, Изм. №3 к Р N000683/01-090707, Изм. №4 к Р N000683/01-090707, Изм. №5 к Р N000683/01-090707, Изм. №6 к Р N000683/01-090707, Изм. №7 к Р N000683/01-090707, Изм. №8 к Р N000683/01-090707, Изм. №9 к Р N000683/01-090707, Р N000683/01-090707
Данные гос. регистрации: ЛП-№(000241)-(РГ-RU) от 21.05.2021
Дата переоформления РУ: 11.08.2022
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Владелец регистрационного удостоверения: Акрихин ХФК АО, Россия
Лекарственные формы: мазь для наружного применения 0.05%+3%
Формы выпуска:
15 г — тубы — пачки картонные
30 г — тубы — пачки картонные
Срок годности: 3 года
Условия хранения: При температуре 15-25 град.
Стадии производства:
Выпускающий контроль качества: Акрихин ХФК АО, Россия
Производитель (готовой ЛФ): Акрихин ХФК АО, Россия
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Акрихин ХФК АО, Россия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Акрихин ХФК АО, Россия
Номер НД: ЛП-№(000241)-(РГ-RU)-110822
Данные гос. регистрации: ЛП-№(001743)-(РГ-RU) от 27.01.2023
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Владелец регистрационного удостоверения: Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд., Индия
Лекарственные формы: раствор для наружного применения 0.05%+2%
Формы выпуска:
100 мл — флаконы — пачки картонные
50 мл — флаконы — пачки картонные
Срок годности: 2 года
Условия хранения: При температуре не выше 25 град.
Стадии производства:
Выпускающий контроль качества: Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд., Индия
Производитель (готовой ЛФ): Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд., Индия
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд., Индия
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд., Индия
Номер НД: ЛП-№(001743)-(РГ-RU)-270123